制藥無菌車間ASCO脈沖閥如何選型

制藥無菌車間ASCO脈沖閥如何選型

阿斯卡ASCO脈沖閥能滿足各種應用需要，控制不同液態及氣態流體,ASCO脈沖閥由電磁先導頭、膜片和閥體組成,膜片后腔的面積大于前腔的面積,氣壓作用力大,使膜片處在關閉位置...電控儀輸入電信號,針對制藥無菌車間ASCO脈沖閥選型，需綜合材料無菌性、密封可靠性及流程合規性，核心要點如下：

 ?一、材料與表面處理?

?閥體材質?

必須選用 ?316L不銹鋼?（超低碳含量），并通過電解拋光處理（Ra≤0.8μm），避免微生物附著。

?密封材料?

膜片及密封件采用 ?EPTFE（膨體聚四氟乙烯）? 或 ?FFKM全氟醚橡膠?，耐受高溫蒸汽滅菌（≥132℃）且無析出物。

?二、阿斯卡ASCO脈沖閥結構設計要點?

?特性??技術要求??適配型號?

?無彈簧設計?一體式膜片結構消除彈簧縫隙，杜絕顆粒滯留風險（符合GMP Annex ）

ASCO ?SCG551系列?

?卡箍式連接?快裝接口（Clamp-type），避免螺紋死角，支持在線拆卸清洗（CIP/SIP）1SCG353A系列（配ISO 2852卡箍）

?零死角流道?彎角型閥體設計，確保流體路徑無殘留（殘留量<0.1mL）SCG238F系列

 ?三、阿斯卡ASCO脈沖閥性能參數驗證?

?流量特性?

依據壅塞流態選擇 ?有效截面積S值?（建議S≥25mm2），確保清灰氣壓≥0.4MPa時脈沖時間≤0.1s。

?潔凈度控制?

內置0.22μm空氣過濾器（攔截滅菌蒸汽冷凝顆粒），需配套壓差傳感器監測堵塞。

?防爆等級?

乙醇消毒區域選用 ?EXd IIB T4?（非氫氣環境），過氧化氫滅菌區需 ?IIC T6? 認證。

四、阿斯卡ASCO脈沖閥制藥場景推薦方案?

?應用環節??推薦型號??關鍵優勢?

灌裝線氣動控制SCG551A002MSEPTFE膜片+快裝接口，支持每日SIP滅菌

凍干機箱體除冰SCG353A044-50℃低溫啟動，IP67防護

潔凈室風淋系統NFXE353.060EXd IIB T4防爆+低噪音設計（<65dB）

?五、阿斯卡ASCO脈沖閥合規性強制要求?

?認證標準?

需提供 ?FDA 21 CFR Part 11? 電子記錄合規性證明，及 ?EU GMP Annex 1? 材質證書。

?文件追溯?

每臺閥門附帶 ?UDI標識碼?，關聯滅菌驗證報告（IQ/OQ/PQ）。

?案例?：某生物制藥廠在B級潔凈室采用SCG551A002MS脈沖閥，配合在線滅菌周期，使微生物污染事件下降72%。

阿斯卡ASCO脈沖閥選型需優先驗證材料生物相容性（USP Class VI）及滅菌兼容性，避免因密封件溶脹導致泄漏率超標（目標≤10?? mbar·L/s）

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